Test sierologico per la rilevazione di anticorpi anti-SARS-CoV-2

I test diagnostici per Covid-19 si sono rivelati uno strumento importante nella pandemia per tracciare la diffusione della malattia. L'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha ripetutamente sollecitato le organizzazioni sanitarie di tutti i Paesi ad effettuare con priorità assoluta i test per SARS-CoV-2, ma la risposta internazionale è stata diversa ed eterogenea. Un po' come sta accadendo in Italia con le Regioni. Nella stragrande maggioranza dei casi, il test per Covid-19, è attualmente eseguito su materiale genetico virale estratto da tamponi nasali e faringei, utilizzando il metodo di uno strumento di biologia molecolare molto noto, che si serve della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR). È molto sensibile ma non ci dice nulla sulla temporalità dell'infezione, né – in caso di esito positivo – se l'infezione ci sia già stata e sia stata superata. Il problema principale di questo Test è il costo, la disponibilità di reagenti e la capacità dei laboratori di eseguire tutti i test necessari.

Si discute molto oggi, inoltre, dei test sierologici.

Il test sierologico è in grado di rilevare le infezioni virali con cui un individuo è stato in contatto. Rivela infatti gli anticorpi prodotti contro il virus (in genere ci vuole una settimana prima che tali anticorpi si siano sviluppati nel nostro organismo e possano quindi essere rilevati). I test sierologici sono molto utili per dimostrare l'estensione della diffusione virale in una comunità, e fornire utili informazioni sulla salute pubblica. Questi test sono in grado di evidenziare anticorpi di tipo IgG e IgM direttamente sul sangue, plasma, o siero del soggetto. Le immunoglobuline M (IgM) sono prodotte alla prima risposta dell'organismo ad una nuova infezione o ad un nuovo antigene estraneo, fornendo una protezione a breve termine.

La concentrazione delle IgM aumenta per alcune settimane e poi diminuisce quando inizia la produzione di IgG. Le immunoglobuline G (IgG) aumentano invece dopo qualche settimana dal contatto, per poi diminuire e stabilizzarsi. L'organismo mantiene la memoria delle diverse IgG, che possono quindi essere riprodotte ad ogni esposizione allo stesso antigene. Le IgG sono responsabili della protezione a lungo termine contro i microrganismi.

È il meccanismo alla base dei vaccini: consiste nel creare la memoria verso un microrganismo al quale il soggetto non è stato ancora esposto. Lo sviluppo di una risposta anticorpale all'infezione può dipendere dall'ospite (cioè dalle sue caratteristiche genetiche) e richiedere tempo. Per l'infezione da SARS-CoV-2 si ritiene che siano necessari 7 - 11 giorni dopo l'esposizione al virus. Non sappiamo con certezza se le persone infette da SARS – CoV-2 guarite saranno protette, in tutto o in parte, da future infezioni da SARS – CoV-2, o per quanto tempo potrà durare l'immunità protettiva. Recenti studi sulle scimmie suggeriscono che l'immunità protettiva dopo la guarigione da un'infezione primaria, permane. Tuttavia, questo devrà essere confermato. I test sierologici per SARS – CoV-2 al momento sono importanti allo scopo di: a) tracciare i contatti (anche il test molecolare lo è); (b)  attivare una sorveglianza sierologica a livello locale, regionale, e nazionale; c) identificare  coloro che hanno già avuto contatti con il virus e quindi possono (se come sembra, esiste un'immunità protettiva) essere immuni.

Supponendo che vi sia un'immunità protettiva, le informazioni sierologiche possono essere utilizzate per guidare le decisioni di ritorno al lavoro, anche per le persone che lavorano in ambienti in cui possono essere potenzialmente riesposti a SARS – CoV-2 (ad es. operatori sanitari). 

Il Regno Unito ha richiesto 3,5 milioni di test sierologici e gli Stati Uniti sono su questa strada. 

I test disponibili variano in base a metodo, sensibilità, specificità, e validazione: per questo vanno valutati attentamente prima di eseguirli su larga scala.

Il Test proposto da MaxMedical è appunto un test sierologico per la rilevazione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 con una performance mediamente del 91,70%, questo perché le soluzioni sono diverse. (documento Performance allegato).

Soluzione 1: 
Dispositivo diagnostico qualitativo  (identificato nel codice prodotto W-195) degli anticorpi IgG e IgM anti-SARS-CoV-2. Questo prodotto non ha bisogno di apparecchiature: trattasi di una lettura visiva sulla saponetta. 

Oltre ciò sottoponiamo alla Vostra attenzione la 

Soluzione 2:
un nuovo ausilio diagnostico quantitativo (apparecchiatura cod F-113) per la ricerca degli anticorpi IgG e IgM (identificato nel codice prodotti W-276-277)
anti-SARS-CoV-2- in siero, plasma e sangue intero. Questo ausilio si basa su un principio ad immunofluorescenza quantitativo, che permette, in un tempo molto rapido, di ottenere una quantificazione (rapporto segnale/cutoff) dei livelli di anticorpi anti SARS-CoV-2, oltre che ad un giudizio qualitativo (Negativo, Dubbio, Positivo). 

Importante: 

Tutti i prodotti citati sono presenti nel Registro dispositivi del Ministero della Salute. 

Ulteriore materiale informativo può essere reso disponibile su richiesta.

Facciamo la differenza con tecnici specializzati a disposizione per supportare le strutture presso di loro per l'utilizzo corretto dei prodotti.

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